Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) y Organon (NYSE: OGN) anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos había aprobado la solicitud de autorización de producto biológico (BLA) de la inyección para uso intravenoso de POHERDY® (pertuzumab-dpzb) de 420 mg/14 mL, un producto biosimilar e intercambiable de PERJETA (pertuzumab), para todas las indicaciones del producto de referencia.1 POHERDY es el primer y único producto biosimilar de pertuzumab aprobado en los Estados Unidos, lo que representa un hito importante en la ampliación del acceso a terapias biológicas de calidad y potencialmente más asequibles para pacientes con determinados tipos de cáncer de mama positivo para HER2.2
«Ampliar el acceso a tratamientos para enfermedades que afectan principalmente a las mujeres, incluido el cáncer de mama, el cáncer más común entre las mujeres en los Estados Unidos, excluyendo el cáncer de piel, está en el centro de nuestra misión», señaló Jon Martin, director comercial de Biosimilares y Marcas Consolidadas de EE. UU. de Organon.3 “POHERDY no solo es el primer producto biosimilar aprobado de PERJETA en EE. UU., sino que su aprobación también se suma al reciente impulso de Organon por ampliar nuestra cartera de productos biosimilares en el ámbito de la oncología y la salud de la mujer. Nuestra colaboración con Henlius es fundamental para lograr el objetivo de tener una atención de salud más sostenible para los pacientes estadounidenses”.
“La aprobación de POHERDY por parte de la FDA supone un hito importante en la expansión global y el desarrollo de productos biológicos de calidad de Henlius. Como se trata del primer producto biosimilar de pertuzumab aprobado en EE. UU., este importante logro demuestra nuestra capacidad fundamental para generar un sistema mundial de I+D sostenible basado en rigurosos estándares científicos y normativos. También refleja el firme compromiso de Henlius con su filosofía centrada en el paciente y su estrategia global a largo plazo”, señaló el Dr. Jason Zhu, director ejecutivo y consejero delegado de Henlius. “Seguiremos impulsando el suministro de productos biológicos de calidad para beneficiar a más pacientes en todo el mundo y crear mayor valor para la salud humana”.2
“La aprobación de POHERDY subraya aún más la trayectoria de Henlius en materia de registro internacional, además de nuestra fortaleza en gestión de calidad y colaboración comercial”, afirmó Ping Cao, directora de Desarrollo Comercial y vicepresidenta sénior de Henlius. “Esperamos con interés trabajar en estrecha colaboración con nuestro socio Organon para aprovechar nuestras fortalezas complementarias en cadena de suministro, mercado y redes de distribución y, así, mejorar conjuntamente el acceso a productos biológicos de calidad y ofrecer a los pacientes opciones de tratamiento que combinen calidad y asequibilidad”.2
POHERDY es un antagonista del receptor HER2/neu indicado para su uso en combinación con trastuzumab y docetaxel para el tratamiento de adultos con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 que no hayan recibido previamente terapias anti-HER2 ni quimioterapia para la enfermedad metastásica. POHERDY también está indicado para su uso en combinación con trastuzumab y quimioterapia como (i) tratamiento neoadyuvante de adultos con cáncer de mama positivo para HER2, localmente avanzado, inflamatorio o en estadio temprano (ya sea de más de 2 cm de diámetro o con afectación ganglionar), que forme parte de un régimen de tratamiento completo para el cáncer de mama en estadio temprano, y (ii) tratamiento adyuvante de adultos con cáncer de mama positivo para HER2 en estadio temprano que presenten alto riesgo de recurrencia. Consulte las indicaciones completas a continuación.
Los productos que contienen pertuzumab pueden causar insuficiencia cardíaca subclínica y clínica que se manifiesta como disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) e insuficiencia cardíaca congestiva (CHF). Se debe evaluar la función cardíaca antes y durante el tratamiento. Se debe interrumpir el tratamiento con POHERDY si se confirma clínicamente una disminución significativa de la función ventricular izquierda. La exposición a productos que contienen pertuzumab puede causar la muerte embrionaria y fetal, y malformaciones congénitas. Se deben advertir estos riesgos a los pacientes e informar sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Consulte información adicional sobre seguridad a continuación.
POHERDY obtuvo su aprobación tras la revisión de un paquete de datos exhaustivo que comprende estudios de similitud analítica, estudios clínicos farmacocinéticos y estudios clínicos comparativos que demuestran que POHERDY es altamente similar y puede intercambiarse con el producto de referencia PERJETA en lo relativo a seguridad, pureza y efectividad (seguridad y eficacia).4,5
En 2022, Henlius firmó un acuerdo de licencia y suministro con Organon, mediante el cual se otorgaba a esta última los derechos exclusivos de comercialización de múltiples productos biosimilares, incluido POHERDY. El acuerdo cubre los derechos exclusivos de comercialización en todo el mundo, excepto en China.6 La aprobación que la FDA otorgó a POHERDY mejorará aún más la cartera de productos oncológicos de los socios y su capacidad para ofrecer productos biológicos de calidad a más pacientes.2
Acerca de POHERDY® (pertuzumab-dpzb)
POHERDY es un antagonista del receptor HER2/neu que se indica para lo siguiente:
- Cáncer de mama metastásico (MBC): POHERDY está indicado para su uso en combinación con trastuzumab y docetaxel para el tratamiento de adultos con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 que no hayan recibido previamente terapias anti-HER2 ni quimioterapia para la enfermedad metastásica.
- Cáncer de mama en estadio temprano (EBC): POHERDY está indicado para su uso en combinación con trastuzumab y quimioterapia para lo siguiente:
- El tratamiento neoadyuvante de adultos con cáncer de mama positivo para HER2, localmente avanzado, inflamatorio o en estadio temprano (ya sea de más de 2 cm de diámetro o con afectación ganglionar), que forme parte de un régimen de tratamiento completo para el cáncer de mama en estadio temprano.
- El tratamiento adyuvante de adultos con cáncer de mama positivo para HER2 en estadio temprano que presenten alto riesgo de recurrencia.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SELECCIONADA
DISFUNCIÓN VENTRICULAR IZQUIERDA y TOXICIDAD EMBRIONARIA Y FETAL
- Los productos que contienen pertuzumab pueden causar insuficiencia cardíaca subclínica y clínica que se manifiesta como una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) y una insuficiencia cardíaca congestiva (CHF). Evalúe la función cardíaca antes y durante el tratamiento. Interrumpa el tratamiento con POHERDY si se confirma clínicamente una disminución significativa de la función ventricular izquierda.
- La exposición a productos que contienen pertuzumab puede causar la muerte del embrión o el feto y malformaciones congénitas. Advierta estos riesgos a los pacientes e informe sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
CONTRAINDICACIONES
POHERDY está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a productos con pertuzumab o a cualquiera de sus excipientes.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Disfunción ventricular izquierda
Los productos que contienen pertuzumab pueden causar disfunción ventricular izquierda, incluida la insuficiencia cardíaca sintomática. Se han informado disminuciones de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) en medicamentos que inhiben la actividad de HER2, incluidos los productos con pertuzumab.
Evalúe la fracción de eyección del ventrículo izquierdo antes de iniciar el tratamiento con POHERDY y en intervalos regulares durante el tratamiento para garantizar que la LVEF esté dentro de límites normales. Si la LVEF disminuyó y no mejoró o si disminuyó más en los siguientes controles, considere interrumpir el uso de POHERDY y trastuzumab.
En pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con pertuzumab en CLEOPATRA, la disfunción ventricular izquierda se manifestó en el 4 % de los pacientes, mientras que el 1 % de los pacientes presentó una disfunción sistólica ventricular izquierda sintomática (LVSD) (insuficiencia cardíaca congestiva). Pacientes que previamente recibieron tratamiento con antraciclinas o radioterapia en la zona del tórax pueden sufrir mayor riesgo de manifestar una disminución de la LVEF o sufrir disfunción ventricular izquierda.
En pacientes que recibieron pertuzumab como tratamiento neoadyuvante en combinación con trastuzumab y docetaxel en NeoSphere, la LVEF manifestó una disminución de >10 % y un descenso a 10 % y un descenso a 30 %) de la combinación de pertuzumab con trastuzumab y quimioterapia fueron diarrea, náuseas, alopecia, fatiga, neuropatía periférica y vómitos.
Antes de recetar POHERDY, lea la Información para la prescripción, incluido el recuadro de advertencia sobre disfunción ventricular izquierda y toxicidad para el embrión o feto.
Acerca de Henlius
Henlius (2696.HK) es una empresa biofarmacéutica global cuya visión es ofrecer medicamentos biológicos innovadores, asequibles y de alta calidad a pacientes de todo el mundo, con especial foco en oncología, enfermedades autoinmunes y enfermedades oftálmicas. Hasta la fecha, se han aprobado 10 productos para su comercialización en varios países y regiones, y se han aceptado 3 solicitudes de comercialización para su revisión en China y la Unión Europea, respectivamente. Desde su creación en 2010, Henlius ha desarrollado una plataforma biofarmacéutica integrada con capacidades fundamentales de alta eficiencia e innovación que se incorporan a todo el ciclo de vida del producto, lo que incluye I+D, fabricación y comercialización. Ha establecido un centro de innovación global e instalaciones de fabricación comercial con sede en Shanghái certificadas por las buenas prácticas de fabricación de China, la Unión Europea y EE. UU.
Henlius ha creado de forma proactiva una cartera de productos diversificada y de alta calidad que abarca alrededor de 50 moléculas y ha seguido explorando terapias combinadas de inmuno-oncología con su patente de HANSIZHUANG (anticuerpo monoclonal [mAb] anti-PD-1) como eje central. Hasta la fecha, la compañía lanzó productos, incluidos HANSIZHUANG (serplulimab, nombre comercial: Hetronifly en Europa), el primer anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-1 del mundo para el tratamiento de primera línea del cáncer pulmonar de células pequeñas (SCLC); HANQUYOU (trastuzumab, nombre comercial: HERCESSI en EE. UU., Zercepac en Europa), un anticuerpo monoclonal (mAb) biosimilar desarrollado en China y aprobado en China, Europa y EE. UU.; HANLIKANG (rituximab), primer producto biosimilar desarrollado en China; denosumab BILDYOS y BILPREVDA; y pertuzumab POHERDY. Además, Henlius llevó a cabo más de 30 estudios clínicos en torno a 19 productos, por lo que expandió su presencia tanto en los principales mercados como en los mercados emergentes.
Para obtener más información sobre Henlius, visite https://www.henlius.com/en/index.html y contáctenos en LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/henlius/.
Acerca de Organon
Organon (NYSE: OGN) es una empresa global dedicada al cuidado de la salud cuya misión es ofrecer medicamentos y soluciones eficaces para vidas cotidianas más saludables. Con una cartera de más de 70 productos para la salud de la mujer y medicamentos generales, incluidos los productos biosimilares, Organon se enfoca en abordar necesidades de salud que afectan solamente o de manera diferente o desproporcionada a las mujeres y, a la vez, a ampliar el acceso a los tratamientos esenciales en más de 140 mercados.
Con sede en Jersey City, Nueva Jersey, Organon tiene el compromiso de promover el acceso, la asequibilidad y la innovación en la atención de salud. Obtenga más información en www.organon.com y síganos en LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok y Facebook.
Advertencia sobre las declaraciones prospectivas
A excepción de la información histórica, este comunicado de prensa incluye «declaraciones prospectivas» en el sentido previsto en las provisiones de exención de responsabilidad de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 de los Estados Unidos. Esto incluye, entre otras, las siguientes: declaraciones sobre la ampliación del acceso a tratamientos para pacientes con cáncer de mama positivo para HER2; la oportunidad potencial de mercado para POHERDY; la ampliación de la cartera de productos biosimilares de Organon; la colaboración de Organon con Henlius y la expansión global y desarrollo de productos biológicos de Henlius. Las declaraciones prospectivas suelen utilizar términos como “objetivo”, “continuar”, “en el futuro”, “visión”, “misión”, “esperar”, “explorar”, “futuro”, “creer”, “hará”, “potencial” o palabras de significado similar. Estas declaraciones se basan en supuestos y expectativas actuales de la dirección de la empresa y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. Si las hipótesis subyacentes resultan ser inexactas o se materializan los riesgos e incertidumbres, es posible que los resultados difieran sustancialmente de los que se indican en estas declaraciones. En riesgos e incertidumbres se incluyen, entre otros, los siguientes: la imposibilidad de comercializar HLX11 en Europa, un producto biosimilar de PERJETA (pertuzumab) en etapa de investigación; mayor competencia entre marcas y clases en los mercados en los que opera Organon; medidas de protección comercial y requisitos de licencia de importación o exportación, incluidos los efectos directos e indirectos de los aranceles (como posibles aranceles para el sector farmacéutico), sanciones comerciales o restricciones similares impuestas por los Estados Unidos u otros Gobiernos; cambios en las asignaciones de fondos de los Gobiernos federales, estatales y locales de EE. UU. y otros países, incluidos los plazos y montos destinados a los clientes y socios comerciales de Organon; factores económicos sobre los que Organon no tiene control, como cambios por inflación, en las tasas de interés, por medidas recesivas y tipos de cambio de divisas; problemas de desempeño de terceras partes en las que Organon confía para hacer crecer sus actividades comerciales; el incumplimiento por parte de cualquier proveedor de suministrar sustancias, materiales o servicios según lo acordado, o por inclumplimiento de otro modo de las obligaciones pautadas con nosotros; el aumento de costos de suministro, fabricación, embalaje y operaciones; inconvenientes para desarrollar o sostener relaciones con contrapartes comerciales; presiones globales sobre los precios, incluida las reglas y prácticas de grupos de atención administrada, las decisiones judiciales y las regulaciones y legislaciones gubernamentales que afecten o sean relativas a Medicare, Medicaid y la reforma de atención de salud, el precio de productos farmacéuticos y los reembolsos, el acceso a nuestros productos, la referencia de precios internacional, incluida la fijación de precios de medicamentos según la cláusula de país más favorecido y otras iniciativas o políticas vinculadas con los precios; la incapacidad de ejecutar plenamente los planes de desarrollo y comercialización de productos de Organon; problemas o demoras en la fabricación; perturbaciones en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (la «SEC») y otras agencias gubernamentales estadounidenses y extranjeras similares; cambios en las leyes y regulaciones gubernamentales en los Estados Unidos y otras jurisdicciones, incluidas las leyes y normas que regulan la investigación, desarrollo, aprobación, autorización, fabricación, suministro, distribución o comercialización de nuestros productos y su propiedad intelectual, normas medioambientales, y la aplicación de las mismas que puedan afectar a las actividades empresariales de Organon; la eficacia, seguridad u otras cuestiones relacionadas con la calidad de los productos que comercializamos, justificadas o no, que impliquen retirar productos del mercado, cambios en el etiquetado o disminución de las ventas; acciones futuras de terceros, como cambios significativos en las relaciones con los clientes o cambios en los comportamientos o en los patrones de venta de productos o servicios de salud, incluido el retraso de procedimientos médicos, el racionamiento de medicamentos recetados, reducciones en la frecuencia de las visitas al médico y renuncias a las coberturas de seguros médicos; el incumplimiento por parte de Organon sus colaboradores externos o sus proveedores de las obligaciones reglamentarias o de calidad que correspondan a cualquiera de las partes; y la volatilidad de los precios de las commodities, el combustible y las tasas de embarque que puedan impactar en los costos o la capacidad de suministrar los productos de Organon. La empresa no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de la aparición de información nueva, acontecimientos futuros u otras cuestiones. Otros factores que podrían provocar que los resultados difieran sustancialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en los documentos presentados por la empresa ante la SEC, incluido el último informe anual de la compañía en el Formulario 10-K (en su versión modificada), los informes trimestrales en el Formulario 10-Q (en su versión modificada), informes actuales en el Formulario 8-K, así como otros documentos presentados ante la SEC, disponibles en el sitio web de la SEC (www.sec.gov).
PERJETA es una marca comercial registrada en los Estados Unidos por Genentech, Inc.; Organon no está asociado con el propietario de esta marca comercial.
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– Business Wire
