Intas Pharmaceuticals y Accord BioPharma se convierten en los mayores proveedores mundiales de pegfilgrastim

– Intas Pharmaceuticals y Accord BioPharma se convierten en uno de los mayores proveedores mundiales de pegfilgrastim con la adquisición de UDENYCA®

AHMEDABAD, India, 7 de agosto de 2025 /PRNewswire/ — Intas Pharmaceuticals, en colaboración con sus filiales globales que operan bajo la marca Accord, ha consolidado su posición como uno de los principales proveedores mundiales de pegfilgrastim tras la exitosa adquisición de UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv) a Coherus BioSciences, Inc.

UDENYCA, un biosimilar de Neulasta® (pegfilgrastim), amplía significativamente la cartera de biosimilares aprobados por la FDA de Intas y Accord y acelera su crecimiento estratégico en el mercado mundial de biosimilares. Accord ya es líder del mercado de pegfilgrastim en Europa, tras haber sido la primera empresa en comercializar un biosimilar de pegfilgrastim y la única en lanzar un autoinyector, y ha mantenido su liderazgo a pesar de la intensa competencia. Esta adquisición refuerza aún más la presencia y el impacto de la empresa tanto en el panorama biosimilar estadounidense como en el internacional.

Con la adquisición, Accord BioPharma, la división especializada en Estados Unidos de Intas, continúa la comercialización de UDENYCA para reducir la incidencia de infecciones, manifestadas por neutropenia febril, en pacientes con neoplasias malignas no mieloides que reciben fármacos anticancerosos mielosupresores asociados a una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril. UDENYCA ofrece tres opciones de administración cómodas para el paciente: autoinyector (AI), inyector corporal (OBI) y jeringa precargada (PFS), lo que proporciona flexibilidad para el tratamiento en casa, fuera de casa o en entornos clínicos. Desde su lanzamiento comercial, más de 300.000 pacientes han sido tratados con UDENYCA y se han distribuido más de 1,4 millones de unidades.

La adquisición no solo amplía la oferta de productos de Accord BioPharma, sino que también aporta una gran cantidad de talento procedente de Coherus BioSciences. Los empleados clave de Coherus en múltiples funciones, incluyendo ventas, marketing, finanzas, cadena de suministro y calidad y fabricación, que se han incorporado a Accord BioPharma, desempeñarán un papel crucial en la continuidad y transición del suministro y los servicios, así como en la expansión del trabajo de la empresa en torno a UDENYCA.

Chrys Kokino, presidente de Accord BioPharma en Estados Unidos, comentó:«La finalización de la adquisición de UDENYCA marca un momento crucial para Accord BioPharma, ya que no solo refuerza nuestra presencia en el mercado, sino que amplía nuestras capacidades en nuestro esfuerzo por innovar y expandirnos en el ámbito de los biosimilares».

Paul Tredwell, vicepresidente ejecutivo de Accord para EMENA, añadió:«Ahora que el equipo de Accord Biopharma comercializa plenamente UDENYCA® en tres formulaciones diferentes, este avance refuerza la oferta de Accord y nos acerca a nuestro objetivo de convertirnos en el proveedor líder mundial de pegfilgrastim».

Binish Chudgar, presidente y director general de Intas Pharmaceuticals, afirmó:«Nos sentimos muy motivados por esta incorporación a la cartera de Accord BioPharma, ya que ejemplifica nuestro compromiso de mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos de alta calidad que satisfagan las necesidades cambiantes tanto de los pacientes como de los profesionales sanitarios. Esta adquisición consolida nuestra posición como líder mundial en pegfilgrastim y nos permite ampliar aún más nuestra división especializada en los principales mercados internacionales».

INDICACIÓN DE UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv)

UDENYCA es un factor de crecimiento leucocitario indicado para:

• Disminuir la incidencia de infecciones, manifestadas por neutropenia febril, en pacientes con neoplasias malignas no mieloides que reciben fármacos anticancerosos mielosupresores asociados con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril.
• Aumentar la supervivencia en pacientes expuestos de forma aguda a dosis mielosupresoras de radiación (subsíndrome hematopoyético del síndrome agudo por radiación).

Limitaciones de usoUDENYCA no está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a productos que contienen pegfilgrastim o filgrastim. Las reacciones han incluido anafilaxia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

• Rotura esplénica mortal: Evalúe a los pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro para detectar un agrandamiento del bazo o una rotura esplénica.

• Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA): Evalúe a los pacientes que desarrollen fiebre, infiltrados pulmonares o dificultad respiratoria. Suspenda el tratamiento con UDENYCA en pacientes con SDRA.

• Reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia: La mayoría de los casos notificados se produjeron tras la exposición inicial. Las reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, pueden reaparecer en los días posteriores a la interrupción del tratamiento antialérgico inicial. Suspenda de forma permanente el tratamiento con UDENYCA en pacientes con reacciones alérgicas graves.

• Alergias a los acrílicos (solo UDENYCA ONBODY®): El inyector corporal (OBI) de UDENYCA utiliza adhesivo acrílico. En pacientes que presentan reacciones a los adhesivos acrílicos, el uso de este producto puede provocar una reacción significativa.

• Crisis de células falciformes: Se han producido crisis graves y, en ocasiones, mortales. Suspenda el tratamiento con UDENYCA si se produce una crisis de células falciformes.

• Glomerulonefritis: Los diagnósticos se basaron en azotemia, hematuria (microscópica y macroscópica), proteinuria y biopsia renal. Por lo general, los episodios se resolvieron tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Evalúe y considere la reducción de la dosis o la interrupción de UDENYCA si existe una posible causalidad.

• Leucocitosis: Se han observado recuentos de glóbulos blancos (WBC) de 100 x 109/L o superiores en pacientes que reciben productos de pegfilgrastim. Se recomienda controlar el hemograma completo (CBC) durante el tratamiento con UDENYCA.

• Trombocitopenia: Se ha notificado trombocitopenia en pacientes que reciben pegfilgrastim. Controle los recuentos plaquetarios.

• Síndrome de fuga capilar: Se ha notificado tras la administración de G-CSF, incluidos los productos con pegfilgrastim, y se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración. Los episodios varían en frecuencia y gravedad, y pueden poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento. Si se desarrollan síntomas, controle de cerca y administre el tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos.

• Posibilidad de efectos estimulantes del crecimiento tumoral en células malignas: Se ha descubierto que el receptor del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), a través del cual actúan los productos pegfilgrastim y filgrastim, está presente en líneas celulares tumorales. No se puede descartar la posibilidad de que los productos de pegfilgrastim actúen como factor de crecimiento para cualquier tipo de tumor, incluidas las neoplasias mieloides y la mielodisplasia, enfermedades para las que los productos de pegfilgrastim no están aprobados.

• Síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia mieloide aguda (LMA) en pacientes con cáncer de mama y pulmón: El SMD y la LMA se han asociado al uso de pegfilgrastim en combinación con quimioterapia y/o radioterapia en pacientes con cáncer de mama y pulmón. Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de SMD/LMA en estos contextos.

• Posibles fallos del dispositivo (solo UDENYCA ONBODY): Se han notificado dosis omitidas o parciales en productos administrados mediante inyectores corporales debido a que el dispositivo no funciona como se espera. En caso de omitir una dosis o administrarla parcialmente, los pacientes pueden correr un mayor riesgo de sufrir eventos como neutropenia, neutropenia febril y/o infección que si la dosis se hubiera administrado correctamente. Indique a los pacientes que utilizan el OBI que notifiquen inmediatamente a su profesional sanitario para determinar la necesidad de una dosis de sustitución de UDENYCA si sospechan que el dispositivo puede no haber funcionado según lo previsto.

• Aortitis: Se ha notificado en pacientes que reciben productos con pegfilgrastim, y puede aparecer tan pronto como en la primera semana tras el inicio del tratamiento. Las manifestaciones pueden incluir signos y síntomas generalizados, como fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios (por ejemplo, proteína C reactiva y recuento de glóbulos blancos). Considere la posibilidad de aortitis cuando aparezcan signos y síntomas sin etiología conocida. Suspenda el tratamiento con UDENYCA si se sospecha de aortitis.

• Imágenes nucleares: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta al tratamiento con factores de crecimiento se ha asociado con cambios transitorios positivos en las imágenes óseas. Téngalo en cuenta al interpretar los resultados de las imágenes óseas.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentes (diferencia ≥ 5% en la incidencia en comparación con el placebo) son dolor óseo y dolor en las extremidades.

Para informar sobre REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS, llame al 1-800-4-UDENYCA (1-800-483-3692) o notifique a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

Jeringa precargada UDENYCA®: 6 mg/0,6 ml en una jeringa precargada de dosis única para uso manual únicamente.Autoinyector UDENYCA®: 6 mg/0,6 ml en un autoinyector precargado de dosis única.UDENYCA ONBODY®: 6 mg/0,6 ml en una jeringa precargada de dosis única empaquetada junto con el inyector corporal para UDENYCA®.

AsesoresSmith, Anderson, Blount, Dorsett, Mitchell & Jernigan, L.L.P. actuó como asesor legal de Accord e Intas con respecto a la transacción.

Acerca de Intas PharmaceuticalsIntas Pharmaceuticals es una empresa pionera en el campo de los biosimilares, habiendo desarrollado y lanzado uno de los mayores números de biosimilares autóctonos de la India. Intas Pharmaceuticals cuenta con una dilatada trayectoria en la fabricación de biosimilares de calidad accesibles para la población de la India. Productos de Intas como Neukine (filgrastim), Pegasta (Pegfilgrastim), Mabtas (rituximab), Razumab (ranibizumab) y Bevatas (bevacizumab) han transformado el tratamiento de sus respectivas terapias en la India. Eleftha es la última prueba de la filosofía «Biosimilares para miles de millones» de Intas, que cumple su compromiso de proporcionar una atención de calidad a la población de la India. Los biosimilares de Intas se fabrican en la planta biotecnológica de Intas Pharmaceuticals, certificada por las Buenas Prácticas de Fabricación de la Unión Europea (EU-GMP), situada cerca de Ahmedabad, Gujarat. Para obtener más información, visite www.intaspharma.com.  

Acerca de Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., la división especializada en Estados Unidos de Intas Pharmaceuticals, tiene como objetivo proporcionar terapias asequibles, accesibles y centradas en el paciente en oncología, inmunología y cuidados intensivos. Con el objetivo de mejorar la experiencia del paciente, Accord BioPharma va más allá de la biología de la medicina para ver la enfermedad desde la perspectiva del paciente y desarrollar terapias de alta calidad que tengan un impacto en la vida de los pacientes. Accord BioPharma cree en la capacidad de los biosimilares para aumentar el acceso a una serie de medicamentos biológicos que, en el pasado, quizá no se hubieran considerado para los pacientes debido a sus altos costes. Accord BioPharma busca proporcionar una de las carteras de biosimilares más completas de toda la industria. Si desea más información visite la página web AccordBioPharma.com

Acerca de Coherus BioSciencesCoherus BioSciences, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase comercial dedicada a la investigación, el desarrollo y la comercialización de inmunoterapias innovadoras para el tratamiento del cáncer. Coherus está desarrollando una innovadora línea de productos inmuno-oncológicos que se espera que sea sinérgica con sus capacidades comerciales probadas en oncología.

Referencias: 

1. UDENYCA Prescribing Information. Coherus BioSciences; Diciembre de 2023.

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